큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 세포치료제를 임상 단계까지 진입시킨 기업으로, 자가유래 T세포를 유전자 조작해 암세포만을 선택적으로 공격하게 하는 차세대 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 자체 플랫폼 기술인 오토사이트(OTOSIGHT)는 CAR-T 치료의 안전성과 효능을 동시에 개선할 수 있는 구조로 설계되었으며, 재발성 혈액암에 대한 치료 옵션으로 주목받고 있습니다. 본 글에서는 큐로셀의 핵심 기술 구조, 주요 파이프라인, 그리고 글로벌 CAR-T 치료제 시장 내 경쟁력을 중심으로 심층 분석합니다.
오토사이트 플랫폼의 기술 원리와 차세대 CAR-T 구조
큐로셀의 CAR-T 기술은 자가 T세포를 기반으로 CD19 항원을 표적하는 2세대 CAR-T 구조를 기본으로 하되, 자가면역 반응, 사이토카인 폭풍 등 부작용 발생률을 줄이기 위해 독자적으로 개발한 ‘OTOSIGHT’ 플랫폼을 적용하고 있습니다. 오토사이트 플랫폼은 T세포의 활성을 조절할 수 있는 정밀 제어 기전을 탑재하고 있으며, 특히 암세포와의 접촉이 있을 때만 CAR 신호전달이 활발해지도록 설계되어 비암세포에 대한 공격 가능성을 낮추는 것이 특징입니다. 이 기술은 T세포 활성화에 관여하는 시그널링 도메인을 변경하여 사이토카인 분비 수준을 조절하며, 이를 통해 기존 CAR-T에서 흔히 보고되는 중증 면역반응이나 신경독성 문제를 획기적으로 개선하고자 했습니다. 또한 오토사이트는 CAR-T 제조 과정에서 고활성 T세포 선별, 배양, 유전자 삽입, 냉동보존 등 전 공정에 걸쳐 품질 관리가 가능하도록 구성되어 있으며, 자동화 시스템 기반으로 제조 일정을 단축하고 생산성 향상에도 기여하고 있습니다. 큐로셀은 이 기술을 통해 국내 최초로 CD19 CAR-T 치료제인 ‘CRC01’을 개발하였고, 이는 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 고무적인 안전성과 효능 데이터를 확보하였습니다. 특히 사이토카인 방출증후군(CRS)의 발생률이 기존 외산 CAR-T 대비 낮고, 환자 1명당 완전관해(CR) 유지 기간이 길다는 점에서 치료효과의 지속성 측면에서도 강점을 보이고 있습니다. 이러한 기술 구조는 환자 맞춤형 CAR-T 치료가 요구되는 시장 환경에서 경쟁력을 확보하는 기반이 되며, 향후 다중 타깃형 CAR-T, 이중항원 인식형 CAR-T, 고형암용 CAR-NK 등으로 플랫폼 확장이 가능하다는 점에서 큐로셀의 오토사이트는 차세대 면역세포 치료제 개발의 중심 기술로 자리매김할 수 있는 잠재력을 갖추고 있습니다.
혈액암 대상 파이프라인 구성과 임상 진행 현황
큐로셀은 현재 재발성 또는 불응성 혈액암 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제를 다수 보유하고 있으며, 그 중 대표적인 파이프라인인 CRC01은 CD19 항원을 표적으로 하는 자가유래 CAR-T 치료제로서 국내에서 임상 1상을 성공적으로 완료하고 확장 임상 2상에 진입하였습니다. CRC01은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 고식적 항암제에 반응하지 않거나 재발한 사례를 치료 대상으로 하며, 기존 외산 CAR-T 대비 제조시간 단축, 유전자 삽입 효율 향상, 사이토카인 반응 조절 기능이 개선된 구조를 기반으로 개발되었습니다. 실제 임상 1상에서 다수 환자에서 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 달성하였으며, 추적 관찰 결과 6개월 이상 반응 유지율도 높아 치료 지속성 측면에서 의미 있는 데이터를 확보한 상태입니다. 현재 진행 중인 임상 2상에서는 다기관, 확대 코호트를 통해 안전성과 유효성을 보다 정밀하게 검증하고 있으며, 기존 치료 불응 환자에 대한 구체적인 적응증 세분화도 함께 병행하고 있습니다. CRC01 외에도 큐로셀은 CD22을 타깃으로 한 차세대 CAR-T인 CRC02, 이중항원 CAR-T, 그리고 향후 고형암용 CAR-T 파이프라인도 초기 연구 단계에서 개발을 병행하고 있습니다. 또한 CAR-T 치료제 상용화를 위한 생산 인프라도 구축되어 있으며, 국내 최초로 자체 세포치료제 제조소를 갖춘 기업 중 하나로서 GMP 인증을 완료하였고, 세포 선별, 유전자 삽입, 배양, 냉동보관까지의 전 과정에 대한 품질 및 생산관리를 독자적으로 운영하고 있습니다. 이러한 인프라는 임상시험 진행에 있어 속도와 품질 모두를 확보할 수 있는 기반이 되며, 큐로셀은 이를 통해 향후 다양한 적응증 확대와 글로벌 임상 진입을 계획하고 있습니다. 현재까지 확보된 임상 결과와 데이터는 기술이전 또는 공동개발 협약 시 기업가치 평가에 직접 반영될 수 있는 자산이며, 큐로셀은 이 점을 활용하여 다국적 제약사와의 라이선스 협상을 병행하고 있습니다.
글로벌 시장 진출 전략과 CAR-T 수출형 모델
큐로셀은 CAR-T 치료제의 국내 임상 성과를 바탕으로 아시아 및 북미 시장을 타깃으로 한 글로벌 진출 전략을 구체화하고 있으며, 이는 자사 기술을 플랫폼 단위로 수출하는 형태와 치료제 완제품을 현지화 생산하는 모델을 동시에 추진하는 방식으로 구성되어 있습니다. 먼저 CRC01의 경우, 임상 2상 데이터 확보 이후 미국 FDA에 IND 신청을 목표로 하고 있으며, 미국 내 CAR-T 수요가 높은 재발성 DLBCL 환자군을 중심으로 신속심사 트랙(Fast Track)을 통한 임상 가속화도 검토되고 있습니다. 이를 위해 큐로셀은 미국 현지 CRO 및 세포치료제 전문 병원과의 협업을 통해 임상 설계 및 초기 환자 모집 기반을 구축하고 있으며, 동시에 FDA 기준에 부합하는 비임상 및 CMC 데이터 준비도 병행하고 있습니다. 아시아 시장에서는 일본, 대만, 싱가포르 등 CAR-T 승인 허들이 낮은 국가를 중심으로 파트너사 발굴을 진행 중이며, 현지 생산 파트너를 통한 공동개발 및 라이선스 아웃 모델로의 기술 수출도 논의되고 있습니다. 생산 측면에서는 자사 GMP 시설의 연간 처리 용량을 확대하고 있으며, 세포공정 자동화 시스템을 적용하여 인력 의존도를 낮추고 품질 균일성과 생산 단가를 동시에 관리하고 있습니다. 큐로셀은 이러한 생산력과 임상 데이터를 기반으로 기술이전 시 단순 신약이 아닌 ‘CAR-T 치료 플랫폼’ 단위로 계약을 유도하고 있으며, 이는 단일 제품 수출보다 고부가 수익 구조를 형성할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 미래 확장성 측면에서 고형암 CAR-T, CAR-NK, 오프더셸프(Allogeneic) 세포치료제 연구도 병행 중이며, 이를 통해 자가유래 세포 한계를 극복하고 대량 생산이 가능한 범용형 치료제로의 진화를 꾀하고 있습니다. 큐로셀은 글로벌 진출 초기 단계에서 기술 기반 수출과 공동개발 모델을 병행함으로써 리스크를 분산하고 있으며, 임상, 생산, 허가, 유통 등 전 영역에서 경쟁력을 입증하고 있어 중장기적으로 아시아 최초의 CAR-T 수출 전문 기업으로 자리 잡을 가능성이 매우 높습니다.