프레스티지바이오로직스는 항체 기반 바이오시밀러 의약품의 위탁개발생산(CDMO)을 전문으로 하는 기업으로, 최첨단 연속생산 시스템과 자동화 기반 스마트팩토리 인프라를 통해 글로벌 제약사들의 바이오의약품 생산을 지원하고 있습니다. 특히 다품종 소량 생산과 품질 일관성 유지가 핵심인 바이오시밀러 분야에서 독자적인 설계 기술과 생산관리 노하우를 확보하고 있으며, 이는 글로벌 CDMO 시장에서 기술 기반 파트너로 주목받는 원동력이 되고 있습니다. 본 글에서는 프레스티지바이오로직스의 바이오시밀러 생산 인프라와 공정 기술, 스마트팩토리 구조를 중심으로 경쟁력을 살펴봅니다.
유연한 설계 기반 항체 바이오시밀러 생산 구조
프레스티지바이오로직스의 핵심 경쟁력은 항체 바이오시밀러를 위한 생산 설비 설계와 최적화된 공정 구성에 있으며, 특히 자가 개발한 CDO 플랫폼과 연속생산기술을 결합한 유연한 제조 시스템은 다양한 고객사의 니즈에 맞춰 맞춤형 생산이 가능한 구조로 설계되어 있습니다. 항체 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 구조적, 기능적 유사성을 확보하는 동시에 생산 균일성과 품질 안정성을 유지해야 하는 특성을 가지고 있으며, 이를 위해 세포주 개발, 배양 조건 설정, 정제 공정 구성 등 전 공정에 걸친 최적화가 필수입니다. 프레스티지바이오로직스는 이를 위한 자체 세포주 플랫폼과 미생물 발현 시스템을 보유하고 있으며, Fed-batch 및 연속배양을 모두 아우를 수 있는 발효 시스템을 기반으로 높은 생산성과 품질 균질성을 확보하고 있습니다. 특히 원액생산부터 정제까지의 전체 생산공정은 모듈화 되어 있어 고객사의 제품 스펙에 맞춰 배양탱크 용량, 정제 방식, 여과 조건 등을 유동적으로 조절할 수 있으며, 이는 기술이전 단계의 바이오시밀러 개발뿐 아니라 상용화 이후의 대량 생산에서도 민첩한 대응이 가능하게 합니다. 이러한 설계 유연성은 경쟁 CDMO 대비 시간당 생산량 대비 수율을 높이고 폐기율을 낮추는 데 기여하고 있으며, 공정 변경 시 필요한 밸리데이션 기간도 최소화되어 생산 시작까지의 리드타임 단축 효과가 큽니다. 프레스티지바이오로직스는 이를 기반으로 현재 다수의 바이오시밀러 의약품에 대한 원액 생산 계약을 체결하고 있으며, 정제 효율 및 항체 활성도 측면에서도 우수한 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과의 협력을 확대하고 있습니다.
스마트팩토리 기반 바이오시밀러 무인 생산 인프라
프레스티지바이오로직스는 국내 최초로 스마트팩토리 기반의 항체 바이오시밀러 생산 시스템을 구축한 기업 중 하나로, 설비 자동화와 공정 디지털화를 통한 무인 생산체계를 실현하고 있습니다. 스마트팩토리는 설비 제어, 공정 모니터링, 품질 관리, 이력 추적까지 모든 요소가 통합된 정보 시스템에 의해 관리되는 구조로, 이는 바이오시밀러 생산에서 필수적인 품질 일관성과 GMP 규정 준수를 동시에 만족시킬 수 있는 인프라입니다. 특히 프레스티지바이오로직스는 생산설비 설계 단계부터 자동화 중심의 공정을 고려해 자체 설계한 배양기, 정제장비, 액체취급 시스템 등을 통해 설비 간 연결성을 높이고 있으며, 이는 설비 간 오염 위험을 최소화하고 인적 개입을 줄임으로써 무균 상태를 유지할 수 있게 합니다. 또한 SCADA 시스템과 MES(Manufacturing Execution System)를 연동한 생산관리 체계를 운영하고 있어, 실시간으로 모든 공정 데이터를 수집하고 분석할 수 있으며, 이를 통해 이상 징후에 대한 조기 경보, 공정 최적화, 원인 추적이 가능해집니다. 이러한 디지털 생산관리 구조는 품질 리스크를 사전에 제어하고 배치 간 편차를 최소화하는 데 결정적 역할을 하며, 특히 바이오시밀러 제품은 원료부터 완제까지의 모든 생산 기록을 규제기관에 제출해야 하는 만큼 이력관리의 정밀도와 투명성 측면에서 큰 장점을 갖습니다. 프레스티지바이오로직스는 이를 통해 FDA, EMA, MFDS 등 주요 규제기관의 GMP 기준을 충족하며, 글로벌 수출형 CMO로서의 위상을 갖추고 있습니다. 아울러 클린룸 자동 환경제어, CIP/SIP 시스템, 제어된 물류 동선 등 물리적 인프라 또한 바이오시밀러 무균 생산에 최적화되어 있으며, 세포배양부터 충진까지의 전 공정을 클로즈드 시스템으로 유지함으로써 생산 중 교차오염 가능성을 원천 차단하고 있습니다.
글로벌 CDMO 시장 내 기술 기반 수주 확대 전략
프레스티지바이오로직스는 바이오시밀러 위탁생산 수주 확대를 위해 글로벌 CDMO 시장에서의 기술 신뢰도 제고와 경쟁력 있는 원가 구조를 기반으로 한 공격적 영업 전략을 펼치고 있습니다. 현재 전 세계 바이오의약품 시장은 CDMO 의존도가 점차 증가하고 있으며, 특히 복잡한 생산공정을 요구하는 바이오시밀러는 자체 생산 인프라를 갖추지 못한 중견 제약사들로부터 위탁 수요가 지속적으로 발생하고 있습니다. 이에 따라 프레스티지바이오로직스는 다양한 글로벌 바이오시밀러 개발 기업을 대상으로 한 기술이전 및 공동개발 계약을 추진하고 있으며, 현재 다수의 유럽 및 동남아 파트너사들과의 협력을 통해 상업용 생산 기반을 확장하고 있습니다. 또한 경쟁 CDMO 대비 빠른 기술이전 일정, 높은 생산 유연성, 자동화 기반의 품질관리 시스템을 강점으로 내세우며, 바이오시밀러 제품의 초기 개발부터 상업 생산까지의 전주기 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 원료 생산에서 정제, 충진, 포장, 출하에 이르는 전 공정을 자체 설비로 운영함으로써 외부 의존도를 줄이고 원가 절감 효과를 확보하였으며, 이는 파트너사와의 장기 공급계약 유치에도 유리한 조건으로 작용하고 있습니다. 프레스티지바이오로직스는 CDMO 수주 확대를 위해 미국과 유럽의 바이오 전시회에 지속 참가하며, 글로벌 빅파마와의 비즈니스 네트워크를 확대하고 있으며, 최근에는 WHO PQ, ISO 13485, ISO 9001 등의 글로벌 품질 인증을 추가 확보하여 국제 입찰 참여 자격도 강화하고 있습니다. 중장기적으로는 연속생산기반의 차세대 바이오시밀러 제조 플랫폼을 다른 중소 CDMO에 라이선싱 하거나 생산기술 이전 형태로 수출하는 구조도 모색하고 있으며, 이는 단순 생산에서 벗어나 플랫폼 사업자로의 전환 가능성을 제시하고 있습니다.