한국바이오켐제약은 국내 원료의약품(API) 전문 제조기업으로, 항생제·소염진통제 등 다양한 합성의약품을 중심으로 고순도·고효율 생산기술을 구축해 왔으며, 최근에는 이러한 기반을 활용해 화학합성 중심의 CDMO(위탁개발생산) 영역으로 사업을 확장하고 있습니다. GMP 인증, 수출형 품질관리 시스템, 고부가 API 기술력 등을 바탕으로 국내외 제약사와의 협력 기회를 넓혀가고 있으며, 글로벌 수준의 CDMO 전문 기업으로 도약하고 있습니다.
한국바이오켐제약의 원료의약품(API) 생산 기술력과 품질 경쟁력
한국바이오켐제약은 1980년 설립 이후 전문 원료의약품(API) 제조기업으로 성장해 왔으며, 항생제, 소염진통제, 순환기계 약물 등 다양한 범용 및 전문 치료영역에 걸친 합성의약품을 생산하는 고유의 기술 플랫폼을 보유하고 있습니다. 특히 반응 공정 최적화, 고순도 정제 기술, 불순물 관리에 대한 노하우를 바탕으로 복잡한 합성 공정의 안정적인 생산이 가능하며 이는 한국바이오켐제약이 고품질 API를 장기간 안정적으로 공급할 수 있는 근간이 되고 있습니다. 현재 주요 생산 품목은 아미노글리코사이드계 항생제, 항혈전제, 해열진통제 등이 있으며 글로벌 수준의 품질 기준을 만족하는 공정 밸리데이션 및 품질보증 시스템을 운영 중입니다. 국내외 다수 제약사로부터 API 위탁생산 요청을 수주하고 있으며, 고객사의 규격 및 품질 요구조건에 유연하게 대응할 수 있는 맞춤형 공정설계 기술을 보유하고 있어 고부가가치 원료의약품 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 반응속도 제어, 용매 재사용 시스템, 반응 중 불순물 모니터링 등 핵심 공정 요소에 대해 지속적인 기술 고도화를 추진하고 있으며, 분석기술에 있어서도 HPLC, GC-MS 등 첨단 분석장비를 기반으로 한 품질시험 시스템을 구축해 국내외 규제기관의 기준을 모두 만족하고 있습니다. 또한 한국바이오켐제약은 품질보증(QA) 부서와 제조·검사 부서 간의 완전한 분리 운영, 지속적인 내부 감사 및 외부 인증 점검을 통해 API 제조의 GMP 수준을 한층 높이고 있으며, ICH 가이드라인에 맞춘 문서 관리 시스템과 데이터 인테그리티 관리 체계를 통해 신뢰성 있는 생산 데이터를 지속적으로 확보하고 있습니다. 이와 같은 품질 중심의 제조 철학은 단순한 대량생산을 넘어서 고객 맞춤형 API 생산에 필요한 기술적 유연성과 규제 대응력을 동시에 확보할 수 있게 해주며, 이는 CDMO 사업 확대의 핵심 기반으로 작용하고 있습니다. 나아가 기존 생산설비는 연간 수백 톤 규모의 API를 처리할 수 있는 대형 반응기 시스템으로 구성되어 있어 경쟁력 있는 단가와 안정적 납기 제공이 가능하며, 이러한 인프라와 품질관리 체계를 바탕으로 한국바이오켐제약은 국내외 다수의 제약사로부터 전략적 API 공급사로 인정받고 있습니다.
화학합성 기반 CDMO 확장 전략과 GMP 대응 시스템
한국바이오켐제약은 다년간의 원료의약품 생산 경험과 기술력을 기반으로 최근 CDMO(위탁개발생산) 사업 영역으로의 확장을 본격화하고 있으며, 특히 합성의약품 중심의 화학합성 CDMO에 특화된 전략을 추진하고 있습니다. 기존 API 제조 역량은 고순도·고정밀 합성공정 수행을 위한 생산설비와 품질관리 시스템을 이미 보유하고 있기 때문에 이를 CDMO 전반에 활용할 수 있으며, 초기 후보물질의 공정개발부터 상업생산까지 전주기 대응이 가능한 구조로 사업모델을 고도화하고 있습니다. CDMO 사업의 초기단계로서 제약사 또는 바이오벤처의 합성 기반 신약 후보물질에 대한 공정 개발, 스케일업, 파일럿 배치 생산을 수행하며 이후 임상용 GMP 생산, 상업용 제조까지 확대하는 단계를 구조화하고 있으며, 이를 위해 자체 GMP 설비를 미국 FDA, EMA 등 글로벌 규제 기준에 맞춰 리뉴얼하고 있습니다. 특히 반응기 설계와 계측 시스템은 실시간 온도·압력 제어가 가능하도록 고도화되어 있으며, 데이터 인테그리티 확보를 위한 전산 시스템도 GMP 검증 기준에 맞춰 운영되고 있습니다. GMP 대응을 위해 QA·QC 부서의 고도화와 함께 별도의 프로젝트 전담팀을 운영하며, 고객사 요구사항에 따라 문서화된 품질보증 프로세스를 유연하게 적용할 수 있는 CDMO 전용 SOP 체계를 구축하였습니다. 아울러 화학합성 CDMO의 핵심 요소인 독성물질 취급 대응력, 반응 조건 다양성, 중간체 분리·정제 기술력 등에 있어 축적된 기술경험을 바탕으로 경쟁사 대비 민첩하고 안정적인 대응이 가능하며, 이는 고난이도 합성 공정에 대한 고객사의 수요 증가에 효과적으로 대응할 수 있는 기반이 됩니다. 현재 한국바이오켐제약은 국내 제약사 외에도 아시아 및 유럽의 제약기업들과 초기 공동개발 및 CDMO 계약을 체결하고 있으며, 계약 품목 수 증가에 따라 별도의 CDMO 고객사 대응 전담조직을 확대하고 있습니다. 이처럼 화학합성 중심의 고부가가치 CDMO 전략은 기존 API 사업과의 시너지를 창출하고 있으며, 제조뿐 아니라 맞춤형 공정개발·품질문서 작성·규제 대응까지 포함한 풀패키지 CDMO 서비스로 진화해가고 있습니다.
글로벌 규제 인증과 수출 중심 CDMO 경쟁력 확보 방안
한국바이오켐제약은 기존 원료의약품 수출 경험과 글로벌 고객 대응 역량을 바탕으로 CDMO 사업의 해외 확장을 적극 추진하고 있으며, 이를 위해 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 글로벌 규제기관의 요구사항에 맞춘 GMP 시스템 고도화와 인증 준비를 동시에 진행하고 있습니다. 현재 생산공장은 KGMP 기준을 충족하는 기반 위에 글로벌 수출 확장을 위한 설비 재배치 및 밸리데이션 재정비를 통해 다국적 제약사와의 협력 확대를 모색하고 있으며, 향후 FDA 실사 대응을 위한 전사적 모의점검 체계를 수립하고 주요 공정의 밸리데이션 문서화를 완료하였습니다. 또한 유럽 및 동남아시아 지역을 중심으로 CDMO 대상 원료의약품과 중간체 수출 계약을 확대하고 있으며, 국제 규제 대응과 제품 등록을 위한 DMF(Drug Master File) 작성 및 제출 노하우도 구축되어 있습니다. 한국바이오켐제약은 CDMO 고객의 요구에 따라 전용 배치 생산, 비밀유지 기반 공정 적용, 다국적 고객사 품질 감사 대응 등을 수행할 수 있는 전담 시스템을 갖추고 있으며, 이러한 경험을 기반으로 글로벌 파트너사와의 신뢰를 쌓아가고 있습니다. 특히 합성 기반 API와 중간체는 선진국 시장에서도 안정적인 공급이 필수인 품목이기 때문에 품질관리, 원료소싱, 규격통제 등의 분야에서 글로벌 수준의 대응력을 갖춘 업체가 필요한데, 한국바이오켐제약은 이러한 요건을 충족하는 드문 국내 기업으로 평가되고 있습니다. 수출 확대를 위해 제품별 품목허가 등록 전략, 국가별 GMP 요구조건 분석, 고객사 별 맞춤 대응 전략을 수립하고 있으며, 이를 통해 중장기적으로 유럽 및 북미 제약사와의 직접 공급계약을 체결하고 글로벌 수출 CDMO 기업으로 자리매김하는 것을 목표로 하고 있습니다. 최근에는 합성 신약개발 바이오벤처의 CDMO 수요가 늘어나고 있어 국내뿐 아니라 해외 신약벤처와의 초기 기술제휴도 활발히 논의되고 있으며, 이에 따라 기술자료 패키지 작성, 제조기록서(MBR) 맞춤 작성, 글로벌 QA 대응 등을 전담하는 조직을 신설해 대응하고 있습니다. 이러한 수출 중심 CDMO 경쟁력은 단순한 제조 역량을 넘어 글로벌 제약사의 품질 및 규제 기준을 만족할 수 있는 기업으로서의 입지를 강화하는 데 중요한 역할을 하며, 한국바이오켐제약은 향후 이를 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서의 실질적 진입과 성장 가능성을 가시화하고 있습니다.