휴젤은 국내 보툴리눔 톡신과 HA필러 분야의 선두주자로 자리매김한 이후, 글로벌 바이오 시장 진출을 본격화하며 치료용 바이오의약품 개발로 영역을 확장하고 있습니다. 고품질 제조 기술력, 글로벌 규제 대응 체계, R&D 혁신 역량을 기반으로 글로벌 시장 내 입지를 강화하고 있으며, 향후 차세대 성장 동력 확보를 위한 전략도 적극적으로 추진하고 있습니다. 본 글에서는 휴젤의 제품 경쟁력, 글로벌 시장 확대 전략, 미래 성장 비전을 종합적으로 알아보겠습니다.
휴젤의 바이오의약품 경쟁력과 고품질 제조기술 기반
휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장을 빠르게 장악한 이후 자체 기술력으로 글로벌 시장에서도 주목받는 바이오기업으로 성장하고 있으며, 제품 경쟁력의 핵심은 철저한 품질 관리 시스템과 생산 공정 최적화 기술에 기반하고 있습니다. 대표 제품인 보툴렉스(Botulax)는 안정된 단백질 순도와 높은 생물학적 활성도를 유지하면서도 경쟁력 있는 가격대를 형성하여 국내외 시장에서 빠른 점유율 확대를 이루었으며, 특히 제조 과정 전반에 걸쳐 GMP 수준 이상의 품질 기준을 적용하고 자체 공정 개발 기술을 통해 불순물 및 변성물질 최소화에 성공하였습니다. 휴젤은 완제품 제조뿐만 아니라 원액 생산기술에서도 독자적 경쟁력을 확보하고 있으며, 생산설비는 PIC/S, US FDA, EU GMP 기준을 모두 만족하는 수준으로 구축되어 있으며, 특히 자동화, 환경 모니터링, 전자 기록 시스템 등을 통해 공정 일관성과 데이터 무결성을 확보하고 있습니다. HA필러 제품군인 더채움(The Chaeum) 시리즈 또한 다양한 점탄성과 입자 특성 조절 기술을 기반으로 환자 맞춤형 솔루션을 제공하며, 글로벌 필러 시장에서도 경쟁 우위를 확보하고 있으며, 필러 제품은 원료 HA부터 최종 완제품까지 일괄 생산 체계를 구축하여 품질 변동성을 최소화하고 있으며, 통증 감소 제형, 지속 기간 연장, 피부 적합성 개선 등 지속적 기술 업그레이드가 이루어지고 있습니다. 연구개발(R&D) 부문에서도 톡신의 신규 제형 개발, 장기 지속형 톡신 개발, 적응증 확대 연구 등을 활발히 진행하고 있으며, 특히 치료용 톡신 파이프라인 구축을 통해 미용 목적을 넘어 신경계 질환, 근골격계 질환 등 치료 시장으로 진출을 가속화하고 있으며, 이러한 제품 경쟁력과 기술 혁신 기반이 향후 글로벌 진출 가속화의 든든한 밑거름이 되고 있습니다.
휴젤의 글로벌 진출 전략과 규제기관 대응 체계 고도화
휴젤은 국내 시장에서의 안정적 성장을 기반으로 미국, 유럽, 중국을 중심으로 한 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있으며, 이를 위해 각국 규제기관의 허가 전략, 품질 시스템 고도화, 현지화 전략을 다층적으로 추진하고 있습니다. 미국 시장 진출을 위해 보툴렉스 미국판 브랜드인 레티보(Letybo)의 FDA 허가를 목표로 임상3상 시험을 완료했으며, 특히 임상 설계와 운영 전 과정에서 미국 FDA의 요구사항을 반영하여 데이터 무결성, 피험자 관리, 시험자료 관리 등 모든 부분을 글로벌 기준에 맞춰 준비하여 허가 가능성을 높이고 있습니다. 유럽 시장에서는 CE 인증을 기반으로 다수 국가에 톡신과 필러 제품을 공급하고 있으며, 현지 파트너십과 직접 판매 모델을 병행하여 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있으며, 특히 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 핵심 국가를 중심으로 유통망을 강화하고 있습니다. 중국 시장에서는 이미 보툴렉스의 중국 허가(NMPA)를 획득하여 본격적인 판매를 개시했으며, 현지 생산시설 및 마케팅 조직을 통한 현지화 전략으로 매출을 확대하고 있으며, 향후 중국 외 주요 아시아 시장으로 확장할 계획입니다. 휴젤은 글로벌 시장 진출을 위해 제조시설 적격성 강화, 전자문서관리시스템(EDMS) 도입, 데이터 인테그리티 감사 대응 체계 구축, GCP/GLP/GMP 통합 교육 시스템 운영 등 글로벌 규제기관의 실사 대응력을 강화하고 있으며, Change Control, CAPA, Deviation Management 등 품질관리 시스템도 FDA, EMA 기준에 맞춰 고도화하고 있습니다. 특히 바이오 제품에 필수적인 CMC(화학·제조·품질) 문서 준비와 국가별 허가 요건 분석, 허가 전략 수립, 로컬 파트너 협력 강화 등 체계적 글로벌 진출 전략을 통해 향후 미국, 유럽, 아시아 3대 시장에서 톡신 및 필러 글로벌 톱 5 진입을 목표로 하고 있습니다.
휴젤의 미래 성장 전략과 바이오 신약 개발 비전
휴젤은 단기적으로는 보툴리눔 톡신과 필러 사업을 글로벌 메이저 플레이어 수준으로 성장시키고, 중장기적으로는 바이오 신약 개발과 치료용 바이오의약품 시장으로 사업 영역을 확장하는 전략을 추진하고 있습니다. 우선 톡신 제품군에서는 미용 적응증뿐 아니라 치료용 적응증 확대를 본격화하고 있으며, 만성 편두통, 경부근긴장이상증, 과민성방광, 하지경직 등 다양한 질환에 대한 치료용 톡신 파이프라인을 구축하여 글로벌 시장에 진출할 준비를 하고 있습니다. 연구개발(R&D) 부문에서는 바이오베터(Biobetter) 톡신 개발, 장기 지속형 필러, 기능성 필러 개발에 집중하고 있으며, AI 기반 신약 발굴 플랫폼, 빅데이터 분석 기반 임상 디자인 고도화 등 첨단 기술을 적극 도입하고 있습니다. 생산기지 측면에서도 글로벌 수준의 cGMP 생산시설을 추가 확보하고 있으며, 미국 및 유럽 내 생산 거점 구축을 통한 현지 생산 체계 마련을 검토 중에 있습니다. 또한 ESG 경영을 강화하여 친환경 생산, 윤리적 연구개발, 사회적 책임 강화 등 지속가능한 글로벌 바이오기업으로서의 가치를 제고하고 있으며, 품질경영과 윤리경영을 핵심 경영전략으로 삼아 글로벌 규제기관 및 투자자 신뢰 확보에 주력하고 있습니다. 전략적 M&A와 오픈 이노베이션을 통한 신기술 도입도 병행하고 있으며, 글로벌 바이오 신약 파이프라인 확보를 통해 중장기적으로 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오 신약 분야로 포트폴리오를 확장할 계획입니다. 휴젤은 기존 미용 바이오의약품 중심 구조를 넘어 치료용 바이오 신약과 글로벌 생산체계를 갖춘 종합 바이오 기업으로의 전환을 가속화하고 있으며, 2030년까지 글로벌 바이오 시장에서 Top10 진입을 목표로 설정하고 단계별 로드맵을 실행하고 있습니다.