바이오의약품의 생산 과정과 품질 관리 시스템
바이오의약품은 살아 있는 세포나 미생물을 이용해 생산되는 의약품으로, 단백질 치료제, 백신, 유전자 치료제, 항체 치료제 등 다양한 유형이 있습니다. 기존의 화학 합성 의약품과 달리 바이오의약품은 생물학적 과정을 거쳐 만들어지기 때문에 생산 과정이 복잡하고 품질 관리가 까다롭습니다. 바이오의약품의 생산 과정은 크게 세포주 개발, 배양 및 발효, 정제, 제형화, 충전 및 포장, 품질 관리 등 여러 단계로 구성되며, 각 단계에서 높은 수준의 기술력과 정밀한 관리가 요구됩니다. 특히 바이오의약품은 살아 있는 세포를 이용하는 만큼 생산 공정 중 변수가 많아 엄격한 품질 관리가 필수적이며, 이를 위해 글로벌 규제 기관의 기준을 충족하는 생산 시설과 공정 관리 시스템이 필요합니다. 또한, 바이오의약품 생산은 단순히..
2024. 7. 22.